广州ISO15189医学实验室的检测过程管理：确保检测质量的关键环节

发布时间：2025-06-10 10:15:21 丨 浏览次数：280

一、引言

在医学领域，准确的检测结果对于疾病的诊断、治疗和预防至关重要。ISO15189医学实验室认可标准对检测过程的管理提出了严格要求，旨在确保检测结果的准确性、可靠性和可比性。检测过程管理涵盖了检测方法的选择与验证、质量控制等多个方面，以下将详细介绍这些关键环节。

二、检测方法选择与验证：确保检测方法的科学性与可靠性

（一）优先选择国际、国内公认的标准检测方法

在医学实验室的检测工作中，检测方法的选择是基础且关键的一步。优先选择国际、国内公认的标准检测方法具有重要意义。这些标准检测方法通常经过了广泛的验证和认可，具有高度的权威性和可靠性。例如，具有国家标准的检测方法，往往是由国家相关部门组织专家制定和审核的，其科学性和准确性经过了严格的论证。采用这样的方法进行检测，可以保证检测结果的一致性和可比性，为临床诊断和治疗提供可靠依据。同时，使用标准检测方法也有助于实验室与国际接轨，提高实验室在行业内的认可度和影响力。

（二）新检测方法或非标准方法的验证

随着医学科技的不断进步，新的检测方法不断涌现。对于这些新检测方法或非标准方法，必须进行严格的验证。验证内容包括准确性、精密度、线性范围、检测限等多个指标，以确保方法的可靠性。准确性是指检测结果与真实值之间的接近程度，通过使用已知浓度的标准物质进行检测，比较检测结果与标准值的差异来评估。精密度则反映了同一份标本在多次检测中结果的重复性，通常通过多次重复检测同一标本，计算检测结果的变异系数来衡量。线性范围是指检测方法在一定范围内能够准确测量标本中物质含量的能力，通过使用不同浓度的标准物质进行检测，绘制标准曲线来确定。检测限是指检测方法能够检测到的最低物质含量，对于一些微量或痕量物质的检测至关重要。

例如，在基因检测领域，新的检测技术不断涌现。在采用这些新技术进行临床检测前，实验室需要对检测方法的准确性、精密度等进行严格验证。只有通过验证，证明该方法的各项指标符合相关要求，才能应用于临床检测，避免因检测方法不准确而导致的误诊或漏诊。

三、质量控制：保障检测质量的持续稳定

（一）建立室内质量控制体系

室内质量控制体系是医学实验室保障检测质量的重要手段。通过对质控品的定期检测，可以监控检测过程的稳定性和准确性。质控品是具有已知特性值的物质，其特性值能够反映检测方法的性能。实验室需要按照一定的频率和程序对质控品进行检测，并记录检测结果。例如，每天在检测患者标本前，先对一定数量的质控品进行检测，根据检测结果绘制质控图。质控图可以帮助实验室直观地观察检测结果的波动情况，判断检测过程是否处于稳定状态。

当质控结果出现异常时，实验室需要及时进行分析和处理。可能是检测设备出现了故障，也可能是试剂的质量存在问题，或者是操作人员的操作不规范等原因。通过及时发现和解决问题，可以保证检测过程的稳定性和准确性，避免对患者标本的检测结果产生影响。

（二）参与室间质量评价（EQA）活动

室间质量评价（EQA）是实验室质量控制的重要组成部分。实验室通过参与同行业其他实验室的检测结果比对活动，可以发现自身检测过程中存在的问题。在室间质量评价活动中，实验室会收到来自外部机构提供的盲样标本，按照规定的要求和程序进行检测，并将检测结果反馈给组织者。组织者会对各实验室的检测结果进行统计分析，与参考值进行比对，给出评价结果。

例如，在血液常规检测的室间质量评价活动中，实验室需要检测盲样标本中的红细胞、白细胞、血小板等指标，并将检测结果上报。如果实验室的检测结果与其他实验室的结果存在较大偏差，就需要深入分析原因，可能是检测设备需要校准，也可能是人员对检测方法的掌握不够准确等。通过参与室间质量评价活动，实验室可以与同行业其他实验室进行交流和学习，不断改进自身的检测方法和流程，提高检测质量。

四、结论

ISO15189医学实验室的检测过程管理是确保检测质量的关键环节。在检测方法的选择与验证方面，要优先选用国际、国内公认的标准检测方法，对新检测方法或非标准方法进行严格验证；在质量控制方面，要建立完善的室内质量控制体系，并积极参与室间质量评价活动。通过这些措施的有效实施，医学实验室能够提高检测结果的准确性、可靠性和可比性，为临床诊断和治疗提供有力支持，保障患者的健康和安全。同时，随着医学技术的不断发展和进步，医学实验室也需要不断更新和完善检测过程管理的方法和措施，以适应新的形势和要求。

五、建议

医学实验室在进行检测过程管理时，还应关注检测人员的培训和继续教育。检测人员的专业素养和操作技能直接影响检测结果的准确性和可靠性。实验室应定期组织内部培训和外部进修，让检测人员及时了解和掌握最新的检测技术和方法。此外，要建立严格的质量监督和审核机制，对检测过程进行全程监控，确保各项质量控制措施得到有效落实。只有这样，医学实验室才能不断提