广州ISO15189医学实验室设备管理：保障检测精准与高效

发布时间：2025-10-10 10:29:18 丨 浏览次数：253

一、引言

在医学实验室的日常运作中，设备的精准度与可靠性对于检测结果的准确性至关重要。ISO15189作为医学实验室质量和能力认可的重要标准，对设备管理提出了严格且细致的要求。有效的设备管理不仅能确保检测结果的可靠性，还能提高实验室的工作效率，保障医疗服务质量。以下将详细介绍ISO15189医学实验室在设备管理方面的关键环节。

二、设备采购与验收：源头把控，确保适配

1. 设备采购计划的制定

医学实验室的检测需求多样且复杂，不同类型的检测项目对设备性能有着截然不同的要求。同时，实验室的发展规划也决定了设备采购的方向和规模。例如，随着临床对遗传病检测需求的增加，实验室可能需要采购更先进的全基因组测序设备。因此，制定设备采购计划时，实验室需综合考虑多方面因素。一方面，深入分析各类检测项目的具体情况，明确不同项目对设备的灵敏度、特异性、检测速度等技术指标的要求。另一方面，结合实验室的发展战略，如拓展业务领域、提高检测通量等，合理规划设备的种类、数量和性能等级。此外，还要考虑成本效益，权衡设备的采购价格、运行成本及预期的使用寿命，确保采购的设备既能满足检测需求，又能在经济上可行。

2. 新设备到货后的严格验收

新设备到货后，严格的验收是确保设备符合实验室检测要求的关键步骤。首先，设备外观检查至关重要。检查设备的外壳是否有损坏、划痕，显示屏是否正常显示，各部件的连接是否牢固等。例如，一台基因扩增仪的外观如果有破损，可能会影响其内部的散热和电气性能，从而影响检测结果的准确性。

其次，功能验证是验收的核心环节。按照设备的操作手册，对设备的各项功能进行逐一测试。比如，对于生化分析仪，要验证其加样系统是否准确无误，能够按照设定的体积和时间进行样本添加；检测系统是否能准确检测不同物质在特定波长下的吸光度，从而准确计算出样本中各项物质的浓度。

最后，技术参数校准是确保设备性能精准的关键。使用标准的校准物质对设备的关键技术参数进行校准，如温度、pH值、压力等。例如，在酶联免疫吸附测定（ELISA）设备中，温度的准确性对于抗原抗体的反应速度和结果有直接影响，因此需要精确校准设备内的温度控制系统，确保其在设定的温度范围内稳定运行。只有经过严格的外观检查、功能验证和技术参数校准，才能确保设备满足实验室的检测要求，正式投入使用。

三、设备校准与维护：常态管控，保障高效运行

1. 设备校准工作

医学实验室的设备需要定期校准以保证其测量结果的准确性和可靠性。校准工作的开展，需依据设备的使用说明书和相关标准进行。对于一些常用的、高精度的检测设备，如高效液相色谱仪（HPLC），应按照更严格的标准进行校准。校准工作可以选择委托有资质的校准机构进行，这些机构具备专业的设备和技术，能够提供准确可靠的校准服务。同时，实验室内部经过授权的人员也可以进行校准工作，但需要经过严格的培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。

校准过程中，要严格按照操作规程对设备的各项参数进行校准，并记录校准结果。例如，在对酶标仪进行校准时，要对其滤光片、光源、检测系统等进行精确调整和校准，确保检测结果的准确性和重复性。校准完成后，要对校准设备进行标识，注明校准日期、校准周期和下次校准日期等信息，以便后续跟踪管理。

2. 设备维护计划的建立与执行

建立完善的设备维护计划是保障设备长期稳定运行的重要措施。设备维护计划应涵盖日常维护、预防性维护和故障维修等内容。

日常维护是设备维护的基础。实验室工作人员应在每天工作前、工作中、工作后对设备进行简单的检查和维护。例如，清洁设备表面、检查设备的连接线是否松动、对设备进行预热等。这些简单的操作可以及时发现设备的一些小问题，防止问题进一步恶化。

预防性维护是根据设备的使用情况和特点，提前采取一些预防性的措施，以避免设备故障的发生。例如，对于一些大型设备，如磁共振成像（MRI）设备，定期对其核心部件进行检测和保养，更换易损件；对于经常使用的设备的消耗品，如试剂、滤膜等，提前储备，确保在需要时能够及时更换。

故障维修是在设备出现故障时采取的紧急措施。当设备出现故障时，实验室应立即启动故障维修程序。维修人员要迅速对故障进行诊断和处理，尽快恢复设备的正常运行。同时，要对故障原因进行分析和总结，采取相应的措施避免类似故障再次发生。例如，如果是因为操作人员在使用设备时操作不当导致的故障，要加强对操作人员的培训和管理。

四、结论

设备管理是ISO15189医学实验室管理的重要组成部分，设备采购与验收、设备校准与维护是设备管理的关键环节。通过科学合理的设备采购与验收，能够为实验室配备符合检测需求的可靠设备；通过建立健全的设备校准与维护计划，能够保障设备的稳定运行和检测结果的准确性。实验室只有严格执行设备管理的相关要求，不断完善设备管理体系，才能确保医学实验室的高效运行，为临床诊断和治疗提供准确可靠的检测结果，保障患者的健康和安全。